化妆品备案小课堂⑨ | 年底前请完成历史产品备案资料补录！

重要提醒

尚未完成历史产品备案资料补录的化妆品备案人，请务必在2022年12月31日前完成补录！

一、哪些产品需要补录备案资料？2022年5月1日前未补录的产品，现在还可以进行补录吗？

答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），在原注册备案平台已经完成备案的化妆品，备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补录。根据我局2022年4月29日发布的《重庆市药品监督管理局关于化妆品备案管理有关事项的通告》（渝药监通告〔2022〕11号），如因新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，应当向监管部门提交书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。

二、历史产品需补充填报哪些备案资料？

答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）及《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》（2021年第49号），备案人应当通过新注册备案平台，提交产品分类编码、产品执行的标准、产品标签样稿，填报国产普通化妆品的产品配方等资料。

三、逾期未按要求完成补录会有什么后果？

答：补充填报资料是证明相关产品符合《化妆品监督管理条例》及其配套法规规定的必要条件。逾期未按要求完成补录的产品，我局将依法依规予以处置。

四、原备案平台已完成备案的产品通过历史补录后是否会在国家药监局公示平台公示？

答：会。原备案平台已完成备案的产品会在“国产普通化妆品备案信息”和“进口普通化妆品备案信息”公示平台，以原备案系统的信息内容公示（国家药监局官网查询）。公示信息随企业端资料实际提交情况更新。

五、历史补录产品能否随意修改产品配方？

答: 不能。根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

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文章来源“重庆市药品监督管理局”

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